ISO 9001ISO 13485GAMP 5

ISO文控系统

体系文件从编审、发行、使用到回收全生命周期受控——版本不乱、作废即收、审核可追溯

让每一份受控文件:有权才可看、访问有期限、操作可审计

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覆盖体系文件全生命周期的受控管理

编审有流程、发行有受控版、使用有权限、变更有通告、作废有回收

ISO文控工作台

ISO文控系统面向 ISO9001 / ISO13485 / GAMP5 体系文件管理要求,把质量手册、程序文件、SOP 作业指导书、记录表单与外来文件全部纳入统一受控库。文件从起草、会签、批准、发行、培训、复审到作废回收全程线上流转;权限随密级自动联动,水印强制叠加,每一次操作写入审计日志——内审外审时,台账、记录、证据随时可导出。

    起草编审→发行受控→安全查阅→培训确认→定期复审→作废回收
    文件库文件编审文件培训文件发行管理维护

ISO文控核心能力

每一项能力都对应审核条款,让体系文件管理经得起检查

  • 分级分类・密级管控

    四级密级+多级业务分类,权限、水印、复审周期自动联动

  • 安全查阅・动态水印

    受控PDF在线预览,水印强制叠加,防复制防截屏,阅读全留痕

  • 高密级借阅审批

    秘密/机密文件一单一件申请,限时查阅,到期自动回收权限

  • 文件编审全流程

    新建/修订/作废统一申请,会签—批准—发行逐级把关,驳回可追溯

  • 受控发行版PDF

    源文件一键转档固化,叠加受控标识水印,一版本一发行版

  • 纸质副本受控

    副本唯一编号,发放—回收—销毁全台账,旧版强制回收

  • 文件培训与记录

    发行自动下发培训任务,阅读确认生成不可篡改培训台账

  • 外来文件双号受控

    国标/客户/供应商文件登记评审,外部编号+登记号双号可查

  • 复审提醒・审计追溯

    按分类周期自动生成复审任务,到期预警,全程审计日志

系统实景截图

来自受控文件库、文件编审、发行确认与外来文件管理的真实运行界面

受控文件台账
受控文件台账

按编号、名称、状态检索,生效文件一目了然

文件申请编审
文件申请编审

新建/修订/作废统一入口,元数据与附件线上提交

发行确认与转发行PDF
发行确认・转发行PDF

QA复核后一键转档,受控发行版内容固化

外来文件登记
外来文件登记

双号管理,评审受控后进入文件库统一管控

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